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天勤生物子公司天勤鑫圣新增致癌性試驗(yàn)GLP認(rèn)證并通過復(fù)審

1/4/2026 4:39:00 PM | 訪問量：1624
     近日，天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）成功通過了新增致癌性試驗(yàn)GLP認(rèn)證，并順利通過現(xiàn)有項(xiàng)目的復(fù)審。至此，天勤鑫圣已累計獲得9項(xiàng)GLP認(rèn)證。
獲得致癌性試驗(yàn)GLP認(rèn)證，是對天勤鑫圣在該關(guān)鍵安全評價領(lǐng)域能力的權(quán)威認(rèn)可。致癌性試驗(yàn)是藥物非臨床安全性評價中關(guān)鍵項(xiàng)目之一，天勤鑫圣此次獲得該項(xiàng)認(rèn)證，結(jié)合公司領(lǐng)先的病理技術(shù)，意味著公司已建立符合標(biāo)準(zhǔn)的致癌性試驗(yàn)技術(shù)體系和質(zhì)量管理規(guī)范，能夠?yàn)閯?chuàng)新藥企提供符合注冊要求的高質(zhì)量致癌性研究服務(wù)。

     目前，公司GLP認(rèn)證范圍已覆蓋單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類)、生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）、遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）、致癌性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、安全藥理學(xué)試驗(yàn)及毒代動力學(xué)試驗(yàn)共9大類。天勤鑫圣今年10月通過OECD的GLP認(rèn)證，形成了覆蓋藥物研發(fā)全周期的安全性評價綜合服務(wù)體系，可同時可滿足NMPA、FDA和OECD的GLP規(guī)范要求，有力支持我國創(chuàng)新藥物走向國際市場。

     天勤生物始終堅(jiān)持以國際最高標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照NMPA GLP、FDA GLP及OECDGLP要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)營管理。此次通過新增認(rèn)證及全面復(fù)審，不僅體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對公司質(zhì)量管理水平的持續(xù)認(rèn)可，更展現(xiàn)了天勤生物在技術(shù)規(guī)范、數(shù)據(jù)完整性和研究可靠性方面的專業(yè)能力，為合作伙伴提供了非臨床安全性研究階段的堅(jiān)實(shí)保障。


     天勤生物已累計通過多項(xiàng)由中檢院組織的大分子、小分子、毒性病理等能力檢測，持續(xù)獲得能力認(rèn)可。公司建立了覆蓋方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣本檢測與數(shù)據(jù)分析的全流程、嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，擁有專業(yè)的研發(fā)與技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并搭建了符合全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報要求的分析平臺，能精準(zhǔn)賦能藥物研發(fā)非臨床安全評價服務(wù)全鏈條。

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